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中办国办印发《意见》 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

来源: 北京日报 发布时间:2017-10-09 09:01

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  近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

  《意见》指出,当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。

  对此,《意见》提出,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

  改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假行为。

  加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,严格药品注射剂审评审批,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,支持中药传承和创新,建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

  促进药品创新和仿制药发展。建立上市药品目录集,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度,促进药品仿制生产,发挥企业的创新主体作用,支持新药临床应用。

  《意见》提出,规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。


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